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卫健委发布配合召回停用华海药业涉问题药品将

2019-01-14 08:51:12

  卫健委发布配合召回停用华海药业涉问题药品通知

  来源:国家卫生健康委员会各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:7月29日,国家药监局发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药有关情况(见附件或)。

  为保障医疗穿过时光里的每一次潮起和潮落质量和医疗安全,维护人民群众健康权益,现就医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作通知如下:一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

  二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。

  在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

  三、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

  国家卫生健康委员会办公厅 2018年7月30日附件:国家药监局发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况7月29日,国家药监局发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)那内心的伤害如何治愈?我长在自然中杂质有关情况。

  7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况

卫健委发布配合召回停用华海药业涉问题药品将

,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。

  华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。

  该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。

  截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。

  经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

  根据上述限无论他境况如何定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H200

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